国家药监局药品审评检查长三角分中心领导莅临中盛溯源调研指导
发布日期:2023-10-17
来源:中盛溯源
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         2023年10月10日,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心主任杨进波、药品审评专家,省药监局党组成员、副局长张磊,省局许可注册处、省药品审评查验中心相关人员一行莅临我司开展实地调研指导工作,中盛溯源首席科学家俞君英、首席技术官张颖、副总裁徐杰等主要负责人陪同调研。

       杨进波主任一行参观了我司的干细胞科技展厅,中盛溯源俞君英博士介绍了公司的诱导多能干细胞(iPSC)核心技术、产品研发方向及应用前景。

中盛溯源首席科学家俞君英博士向杨进波主任一行介绍iPSC技术应用前景

        在随后进行的座谈会上,杨进波主任介绍了药品长三角分中心建设情况及重点项目服务举措,中盛溯源将公司的发展历程、iPSC衍生细胞产品管线开发进展、临床试验进展等情况进行了详细汇报,杨进波主任一行在仔细听取后,对中盛溯源目前已取得的成果表示肯定,并询问公司在药品开发推进上对监管机构的需求,现场就公司目前所面临的药品注册申报、临床试验等相关问题进行了答疑解惑和精细化指导。

杨进波主任一行与中盛溯源相关负责人进行座谈会交流

         本次考察调研,杨进波主任一行在充分了解中盛溯源发展情况的同时,为公司药品开发过程中的技术性问题给予了相应的指导意见,并表示监管机构会积极扶持创新药企解决发展过程中面临的实际问题,并鼓励中盛溯源以临床需求为导向,加快各iPSC衍生细胞药物的开发,早日使患者受益。

       中盛溯源多年来致力于iPSC基础研究与临床转化,已建成iPSC技术上游(iPSC重编程建库和临床级培养试剂产品)、中游(iPSC诱导分化各种功能细胞用于体外研究)和下游(iPSC来源细胞药物开发)的覆盖全产业链的产品和服务体系,拥有国际领先的高标准科研级和临床级干细胞研发生产设施,以及国内最大的中国人群iPSC超级供体库。同时系统性建立了围绕iPSC技术应用的发明专利组合,覆盖了iPSC的重编程、多种功能细胞的定向诱导分化、生产工艺和关键原材料等领域。

       围绕iPSC核心技术,中盛溯源在抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学这三个医学方向上持续推进多类细胞药物管线的研发,致力于提供稳定有效的现货型细胞治疗产品。其中,iPSC来源间充质样细胞(iMSC)和iPSC来源自然杀伤细胞(iNK)治疗产品均已获得CDE的临床默示许可,是国内首款获批临床的iMSC和iNK细胞药物。公司后续iPSC来源细胞药物也将陆续申报IND进入临床试验阶段,持续探索iPSC来源药物的临床价值。